استبدال: تسري هذه المواصفة القياسية الدولية على السلامة الأساسية والأداء الجوهري لأجهزة مراقبة الضغط الجزئي عبر الجلد وفقاً لما يحدده البند 201.3.63 ويشار إليهم لاحقاً بالأجهزة الطبية الكهربائية، سواء أكانت هذه الأجهزة الطبية الكهربائية مستقلة أو جزءاً من أحد الأنظمة. تسري هذه المواصفة القياسية على أجهزة المراقبة عبر الجلد المستخدمة مع الكبار والأطفال وحديثي الولادة، وتتضمن المواصفة استخدام هذه الأجهزة في مراقبة الأجنة أثناء الولادة. لا تسري هذه المواصفة القياسية على مقياس تأكسد تشبع الهيموجلوبين أو الأجهزة المستخدمة على أسطح الجسم غير الجلدية (مثل، الملتحمة والغشاء المخاطي). إذا اقتصر سريان بند أو بند فرعي على الأجهزة الطبية الكهربائية فقط أو على الأنظمة الطبية الكهربائية فقط، فسوف يتضح ذلك في عنوان ومحتوى هذا البند أو البند الفرعي. ما لم يكن الأمر كذلك، يكون البند أو البند الفرعي سارياً على كل من الأجهزة الطبية الكهربائية والأنظمة الطبية الكهربائية، حسب الاقتضاء. لا تغطي أي متطلبات خاصة بهذه المواصفة القياسية المخاطر المتأصلة في الوظيفة الفسيولوجية المطلوبة للأجهزة الطبية الكهربائية أو الأنظمة الطبية الكهربائية في مجال هذه المواصفة القياسية إلا في البنود 7- 2- 13 و8- 4- 1 من المواصفة القياسية العامة. ملاحظة: انظر أيضاً البند 4-2 من المواصفة القياسية العامة.